این مجوزها شرکت ها را ملزم به ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق می کند که شامل تهیه مواد خام، کنترل فرآیند تولید، بازرسی محصول و سایر مراحل برای اطمینان از مطابقت دستگاه های پزشکی با استانداردهای فنی ملی می شود. محصولات بدون مجوز ممکن است به دلیل نقص های طراحی یا فرآیندهای تولید نامرغوب تهدیدی مستقیم برای زندگی کاربران باشد.
